已成定局！GMP認(rèn)證將被取消

已成定局！GMP認(rèn)證將被取消

近日，有消息稱，在剛剛結(jié)束的全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)上，吳湞副局長在座談會(huì)上發(fā)表講話，對(duì)2017年上半年藥品監(jiān)管進(jìn)行了回顧，同時(shí)也對(duì)2017下半年藥品監(jiān)管工作提出了新的要求和思路。

其中，最引人關(guān)注的是，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實(shí)現(xiàn)兩證合一，不再發(fā)認(rèn)證證書。

事實(shí)上，對(duì)于GMP認(rèn)證取消，其實(shí)國家局早已放出風(fēng)聲，早前，國家局副局長吳湞曾在一次會(huì)議中明確表示未來要取消GMP認(rèn)證，國家局由認(rèn)證變成監(jiān)管，即對(duì)藥企按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管。多年來，GMP認(rèn)證等方式被視為規(guī)范國內(nèi)藥企小、散、亂狀況的利器。在1998年，中國就參照國際標(biāo)準(zhǔn)首推GMP認(rèn)證，對(duì)企業(yè)從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化等各項(xiàng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出明確要求，并強(qiáng)調(diào)所有藥品不通過認(rèn)證不得生產(chǎn)。

幾年前，新版GMP再次落地，硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，德州健之源軟件部分參照美國FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，被業(yè)內(nèi)稱為“史上最嚴(yán)格認(rèn)證”，要求所有生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP認(rèn)證。由此，數(shù)千家藥企命懸一線。

一旦取消GMP認(rèn)證，是否意味著藥企生產(chǎn)門檻降低？對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士表示，不管誰來認(rèn)證，以及是否“兩證合一”，都不會(huì)降低藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，反而企業(yè)將面臨更加頻繁和嚴(yán)苛的檢查。

目前國家局的檢查員均來自于監(jiān)管部門和直屬單位，由于工作限制，無法像FDA那樣成為專職檢查員。但總局已經(jīng)建立專職檢查員隊(duì)伍，專門從事檢查工作。

因而，取消認(rèn)證之后務(wù)必需要加強(qiáng)日常的檢查和指導(dǎo)工作。未來，飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度必定會(huì)再上一個(gè)臺(tái)階！

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